Deset věcí, kterým je třeba věnovat pozornost při nákupu dutých kapslí

Deset věcí, na které si dát pozor při nákupu dutých kapslí

1) Těsnost:

Vezměte 10 tobolek tohoto produktu, jemně stiskněte oba konce tobolky palcem a ukazováčkem, otočte a odtáhněte ji od sebe, aniž by se přilepila, nedeformovala nebo zlomila, poté ji naplňte mastkem, zakryjte uzávěr lahvičky a tělo a pusťte kapsle jednu po druhé. Na dřevěné desce o tloušťce 2 cm a výšce 1 m nedochází k úniku prášku. Pokud dojde k malému úniku prášku, ne více než 2 tablety. Pokud více než 10krát, měli byste provést dalších 10 opakovaných testů a dodržovat předpisy.

2) Křehkost:

Vezměte 50 kusů tohoto produktu, vložte je do sklenic, přesuňte je do sušičky naplněné nasyceným roztokem dusičnanu hořečnatého, udržujte je při 25 °C a 1 °C po dobu 24 hodin a ihned po odběru je jeden po druhém položte na dřevěné prkénko. to ven (tloušťka Do skleněné trubice 2 cm) volně vložte válcové závaží (z polytetrafluorethylenu, průměr 22 mm, hmotnost 20g±0,1g) z ústí skleněné trubice. V závislosti na tom, zda je kapsle zlomená nebo ne, pokud dojde k přerušení, ne více než 15 kusů.

3) Časový limit pro rozpad:

Vezměte 6 tablet přípravku, naplňte je mastkovým práškem a zkontrolujte podle metody kontroly doby rozpadu (příloha Ⅹ) a metody v kapsli. Každá tableta by měla být zcela rozpuštěna nebo dezintegrována do 10 minut. Pokud nelze jednu tabletu zcela rozpustit nebo rozpadnout, je třeba vzít dalších 6 tablet ke kontrole a kontrola by měla splňovat požadavky.

4) Sulfit (SO<[2]> výpočet):

Místo 5,0 gramů produktu se v baňce s dlouhým hrdlem a kulatým dnem rozpustil zahřátím se 100 ml vody, přidaly se 2 ml kyseliny fosforečné a 0,5 g hydrogenuhličitanu sodného, ​​ihned se připojilo kondenzační zkumavka a odebralo se 15 ml 0,1 mol/L roztoku jódu jako Přijměte roztok, odeberte 50 ml frakci, přidejte 100 ml vody, dobře protřepejte, odměřte 50 ml, vložte do vodní lázně, aby se odpařila, přidejte správné množství vody kdykoli a odpaří se, dokud není roztok téměř bezbarvý. Přidejte vodu do 40 ml a zkontrolujte kyselinu sírovou podle kontrolní metody (příloha ⅧB). Pokud je zakalený, standardní roztok síranu draselného o objemu 3,75 ml by neměl být hustší než kontrolní roztok (0,01 %).

5) Chlorethanol:

Odebere se vhodné množství chlorethanolu, přesně se zváží, přidá se n-hexan, aby se rozpustil, kvantitativně se zředí na roztok asi 22 °g na ml; přesně odměřte 2 ml, umístěte je do dělicí nálevky obsahující 24 ml n-hexanu, přidejte 2 ml čištěné vody a dobře protřepejte. Pro extrakci byl jako kontrolní roztok použit vodný roztok. Další vhodné množství kapslí nakrájených na kousky o hmotnosti 2,5 g se umístí do Erlenmeyerovy baňky zátkou, přidá se 25 ml n-hexanu, namočí se přes noc, roztok n-hexanu se převede do dělicí nálevky, 2 ml vody. a roztokem bylo extrahovat třepaný vodný roztok jako příkladný roztok.

6) Kontrola plynovou chromatografií (příloha ⅤE):

Použijte 15% polyethylenglykol-1500 (nebo 10% polyethylenglykol-20 metrů) o délce 2 metry a změřte teplotu kolony 110 °C. Plocha nebo výška píku chlorethanolu ve zkušebním roztoku nesmí překročit plochu píku nebo výšku kontrolního roztoku (platí pro proces sterilizace ethylenoxidem).

7) Ztráta sušením:

Vezměte 1,0 g tohoto produktu, oddělte uzávěr lahvičky od těla lahvičky a sušte při 105 °C po dobu 6 hodin. Rozsah úbytku hmotnosti je 12,5 % ~ 17,5 %.

8) Zbytek po zapálení:

Vezměte 1,0 gramu produktu a zkontrolujte podle zákona (Příloha ⅧN). Zbývající zbytek (průhledný) nesmí překročit 2,0 %, 3,0 % v jedné části (průsvitná nebo průhledná a neprůhledná část), 4,0 % (v jedné části průsvitná a neprůhledná druhá část) a 5,0 % (jiná neprůhledná část) ).

9) Těžké kovy:

Zbývající zbytek se spálí a zkontroluje podle zákona (příloha ⅧH, metoda 2). Obsah těžkých kovů nesmí překročit 50 ppm.

10) Viskozita:

Vezměte 4,50 g tohoto produktu, vložte jej do 100 ml kádinky, zafixujte váhu, přidejte 20 ml teplé vody a vložte do vodní lázně o teplotě 60 °C za míchání, aby se rozpustil. Vyjměte kádinku, osušte vnější stěnu a přidejte vodu tak, aby celková hmotnost lepidla dosáhla hmotnosti následujícího výpočtového vzorce (včetně 15,0 % sušiny). Lepidlo rovnoměrně promícháme a nalijeme do suché Erlenmeyerovy baňky se zátkou. Utáhněte zátku a vložte ji do vodní lázně o teplotě 40 °C a 0,1 °C. Asi po 10 minutách vložte do plochého viskozimetru. Podle metody měření viskozity (příloha g, metoda 1, vnitřní průměr kapiláry 2,0 mm) by kinematická viskozita produktu měřená ve vodní lázni při 40 °C a 0,1 °C neměla být menší než 60 mm< 2="">/s. (1 ztráta sušením) × 4,50 × 100 celková hmotnost lepidla (g)=15,0