Výrobní proces léčebných želatinových dutých tobolek

Léčivé želatinové duté tobolky se běžně používají balicí materiály ve farmaceutických přípravcích. Používají se hlavně k obsahu pevných léků (jako jsou prášky, granule, malé tablety atd.). Jsou netoxické, bez chuti, rozložitelné a mají dobrou biokompatibilitu. Jeho výrobní proces musí přísně dodržovat dobrou výrobní praxi (GMP) farmaceutické výroby, aby se zajistila stabilita kvality a bezpečnost tobolek. Následuje podrobný výrobní proces a klíčové kontrolní body léčivých želatinových dutých tobolek:

1. Příprava surovin
Zdroj výběru želatiny: Preferován je farmaceutický kostní želatin nebo kožní želatina, který musí dodržovat standardy USP/EP, a ukazatele, jako jsou těžké kovy a mikrobiální limity, musí splňovat standardy.
Charakteristické požadavky: Freezing Force (Bloom Hodnota): 150-250G (určuje tvrdost kapsle).
Viskozita: 4,0-6,5MPa · s (ovlivňuje SOL tekutost).
Obsah vody: Méně nebo rovné 12% (vyhýbejte se potažení během skladování).
Pastinerizátor přidán do pomocných materiálů: glycerol (dávka 18%-25%), upravte měkkost kapsle.
Opalovací krém: oxid titaničitý (dávka 0,1%-0,5%), aby se zabránilo degradaci fotocitlivých léčiv.
Colorant: potravinářské pigmenty (jako je citronová žlutá, karmín), které musí projít toxikologickým hodnocením.
Konzervační látky: Parabeny (dávka menší nebo rovná 0,05%), inhibují mikrobiální růst.
Purifikovaná voda (vodivost menší nebo rovná 1,3 μs/cm) se používá k úpravě vody, aby se zabránilo nečistotě ovlivňovat průhlednost nebo stabilitu kapsle.

2. proces Sol
Rozpouštění želatiny přidává želatinu a purifikovanou vodu do nádrže Sol v poměru 1: 1,5-1: 2, teplo do 60-70 stupňů a míchání, aby se rozpustila za vzniku rovnoměrného želatinového roztoku.
Klíčové kontrolní body: Čas rozpouštění: 2-4 hodiny, aby se zajistilo, že želatina je plně hydratovaná.
Teplotní uniformita: Teplotní rozdíl v nádrži je menší nebo roven 2 stupňům, aby se zabránilo lokálnímu přehřátí způsobující degradaci želatiny.
Do pomocných materiálů zase přidejte změkčovače, opalovací krémy, barviva atd. A pokračujte v míchání po dobu 30-60 minut, dokud nejsou zcela rozptýleny.
Filtrace: Odstraňte nečistoty částic přes obrazovku 100-200, abyste se vyhnuli povrchovým vadám kapsle.
Vakuové odplyňování: Vakuum Lepidlo pod -0,08 MPA po dobu 15-30 minut, aby se odstranily rozpuštěné bubliny (jinak způsobí na povrchu kapslí dírky nebo křehké trhliny).

3. Proces ponoření lepidla (základní proces)
Příprava plísní: Používejte nerezové nebo chromované formy (jako jsou měděné formy), které jsou válcové s oběma koncovkami a velikost je přizpůsobena podle specifikací tobolek (jako je 00#, 1#, 2#atd.).
Přehřívání plísní: Pečte při 120-150 stupňů po dobu 1-2 hodin, aby se odstranila povrchová vlhkost a zlepšila adhezi lepidla.
Lepidlo smok na formování: Ponořte plíseň do lepidla do zadané hloubky (obvykle 1,2-1,5násobek délky kapsle).
Pomalu zvedněte formu (zrychlit 0,5-1,5 cm/s), aby lepidlo umožnilo rovnoměrně přilnavé pod gravitací.
Otočte plíseň (rychlost 5-10 ot / min) a použijte odstředivou sílu k rovnoměrnému rozložení lepidla, aby se zabránilo nerovnoměrné tloušťce.
Klíčové parametry: Teplota lepidla: 50-60 stupňů (příliš vysoká způsobí ochabnutí, příliš nízké způsobí nerovnoměrné tuhnutí).
Vlhkost okolí: 40%-60% (příliš vysoká vlhkost způsobí, že kapsle absorbuje vlhkost a deformuje).
Počáteční sušicí forma vstupuje do sušicího tunelu (teplota 18-25 stupňů, vlhkost 30%-40%) a ventiláty a sušení po dobu 10-15 minut, aby se vytvořila předběžný lepicí film na povrchu kapsle.

4. Demontáž a řezání
Demoldring: Manujte sušenou plíseň silikonovým olejem nebo parafinový olej (teplota 40-50 stupňů) a poté oloupejte tobolku z formy mechanickým zařízením.
Demoldringová síla musí být rovnoměrná, aby se zabránilo deformaci nebo praskání kapsle.
Řezání: Pomocí laseru nebo čepele odřízněte přebytečné okraje lepidla na obou koncích kapsle a vytvořte standardní délku (například 00# kapsle délka 23,3 ± 0,3 mm).
Po řezání musí být kapsle oddělena vibrační obrazovkou, aby se odstranily zbytky a nekvalifikované produkty.

5. Sekundární sušení a tvarování
Podmínky sušení: Vložte tobolky do sušicí klece při 20-25 stupních, 20%-30% vlhkosti a ventilátu a suché po dobu 24-48 hodin.
Během procesu sušení pravidelně otočte tobolky, abyste zajistili, že se vlhkost rovnoměrně vypařuje.
Kontrola vlhkosti: Konečný obsah vlhkosti musí být kontrolován na 7% -12% (upraveno podle vlastností léčiva). Příliš vysoká způsobí plísní a příliš nízká způsobí křehké trhliny.
Metoda detekce: Metoda Karl Fischer nebo infračervená vlhkost.

6. Inspekce kvality
Inspekce vzhledu: Povrch kapsle by měl být hladký, bez trhlin, bublin, skvrn a jednotné barvy.
Použijte detektor obrázků k automatickému obrazovce vadných produktů (jako jsou dvojité uzávěry, vypuštěné čepice a špatné zámky).
Test fyzického výkonu: Brittleness: Vezměte 10 tobolek, vložte je do sušičky po dobu 24 hodin a lehce je stiskněte prsty. Neměly by existovat žádné trhliny.
Fitness: Vyplňte tobolku na uvedenou kapacitu a otočte ji o 90 stupňů bez pádu.
Rozpuštění: Kapsle by měla být zcela rozpuštěna v simulované žaludeční tekutině (pH 1,2) do 30 minut.

7. Balení a skladování
Vnitřní obaly používají farmaceutický polyethylen nebo polypropylenové sáčky, které jsou utěsněny a naplněny dusíkem, aby se zabránilo vlhkosti.
Množství na vaku je založeno na potřebách zákazníka (například 1000 tobolek/taška) a je připojena vysoušená.
Karton nebo plastová krabička vnějšího balení je označena názvem produktu, specifikací, číslem dávky, datem výroby a datem vypršení platnosti.
Skladovací podmínky: Teplota 15-25 stupňů, vlhkost menší nebo rovná 60%, vyhýbejte se přímému slunečnímu světlu a vysoké teplotě.
Doba platnosti je obvykle 24-36 měsíců a je nutná pravidelná opětovná inspekce.